??????????????????????? 有效的疫苗儲存方法
為了抵御目前存在的和新出現的健康風(fēng)險,許多制藥公司紛紛砸重金投資于生產(chǎn)高效疫苗方面的研發(fā),而人們也 越來(lái)越清醒地認識到,在疫苗儲存期間保護其效力和活性是至關(guān)重要的 ?
如今在制藥市場(chǎng)上發(fā)展最迅速的一種治療性疫苗,其作用是保護全球公眾的健康,據估計,這種疫苗每年能夠挽救300萬(wàn)人的生命。疫苗也是大宗生意,據預測估計,疫苗市場(chǎng)的年均增長(cháng)速度將達到14%,預計到2012年銷(xiāo)售量可達到250億歐元。但是,不正確的疫苗冷藏和儲存方法會(huì )導致付出高昂的代價(jià)。在臨床實(shí)踐中,冷藏問(wèn)題一直被視為疫苗失效的重要原因,在美國聯(lián)邦兒童疫苗計劃中,因疫苗失效而造成每年約0.2億美元的浪費。另外,據英國最近的一項研究表明,40%的疫苗保存的溫度不適當,這有可能對疫苗的效力和活性造成潛在傷害。 ?
選擇正確的存儲方法 各類(lèi)冷藏設備的性能和可能性水平差異顯著(zhù)。關(guān)鍵的冷藏應用場(chǎng)合需要一個(gè)安全、穩定的環(huán)境。在家庭或商業(yè)冷柜中發(fā)現的溫度波動(dòng)情況必須予以消除。選擇適當的、其性能經(jīng)過(guò)驗證的、滿(mǎn)足所有的政府標準的設備,對于研究院、醫院、藥房、臨床實(shí)驗室來(lái)說(shuō),是一項重要的商業(yè)決定。如今專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗室用冰箱和冷凍柜配備方便,能夠有效地儲存高價(jià)值的生物樣品,并且能夠維持其完整性。設計和技術(shù)方面的改進(jìn),確保了先進(jìn)的制冷技術(shù)能夠使疫苗處于診所和實(shí)驗室要求的恒溫環(huán)境下。 保持恒溫 大多數普通接種疫苗所需的存儲溫度在2至8℃之間,并且不得暴露于凍結溫度下,這將導致不可逆轉地降低疫苗效價(jià)。但是,1995年研發(fā)的水痘疫苗,以及最近推出的減毒活流感疫苗(LAIV)增加了疫苗儲存的復雜性。這些疫苗,包括麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹的混合疫苗(MMR),水痘疫苗、帶狀孢疹疫苗、減毒活流感疫苗(LAIV),必須保存在冷凍狀態(tài)下(建議溫度:-18℃),并且無(wú)任何反復凍融情況發(fā)生。 溫度波動(dòng)可能由下列原因導致:多個(gè)用戶(hù)同時(shí)取放樣品 、不可預知的解凍周期或保溫不良。對敏感的疫苗的意外凍融,導致2005年聯(lián)合國兒童基金會(huì )(UNICEF)31%以上疫苗失敗,而此項花費高達3.18億歐元,并且意外凍融還會(huì )對 疫苗的化學(xué)結構造成不可彌補的損害,導致疫苗失效。此外,某些對凍融敏感的疫苗含有鋁佐劑,這種鋁佐劑在冷凍時(shí)會(huì )形成沉淀,從而導致疫苗效力和活性降低。 為了防止出現溫度偏差,現代臨床制冷設備配備了受微處理器控制的內置監測系統。這些系統可能包括一個(gè)圖形溫度計,能夠確定正常溫度、高溫或低溫條件,并且具備在一段時(shí)間內以圖表格式自動(dòng)記錄溫度的選擇性功能。另外,一種經(jīng)美國國家標準技術(shù)研究院(NIST)認證的溫度及防治與存儲單元的中心,與疫苗相鄰,從而可以讀取該存儲單元的溫度,并且在一天之內對溫度進(jìn)行2次記錄。根據美國疾病預防控制中心(US CDC)的指導建議,此記錄將至少被保存三年。如果發(fā)現溫度超出推薦的范圍,必須立即采取行動(dòng)。 極力推薦具有自動(dòng)除霜系統的存儲設備,主要是因為它可以防止水、冰、霜或制冷劑泄漏,而這種泄漏可能會(huì )損害疫苗樣本。制冷機組能夠提供高效的壓縮技術(shù)和強制性空氣循環(huán),從而能夠保證整個(gè)制冷柜內溫度的均勻性。這種設備通過(guò)使用彈簧、自動(dòng)關(guān)閉門(mén)、有效的門(mén)封條,能夠確保設備的嚴密性盒安全性,從而為疫苗提供了額外的保護。有的機組還配備了“門(mén)未關(guān)緊”警報器,當柜門(mén)未正確關(guān)閉時(shí),就會(huì )發(fā)出警報來(lái)提醒用戶(hù)?!?/span>Blown in絕熱”設計符合能夠有效阻止冷空氣逃逸,以及因暴露于周?chē)h(huán)境而導致的內部溫度波動(dòng)。許多現代的實(shí)驗室冰箱和冷凍柜還配備了音頻和視頻警報,提醒用戶(hù)注意溫度偏差,從而提供了實(shí)時(shí)警告 ,這種警告不能被忽視,以防發(fā)生諸如需要進(jìn)行預防性維護之類(lèi)的情況。每個(gè)診所應當制定一項恢復計劃,如果出現問(wèn)題,這其中包括給冰箱配備一臺備用發(fā)電機,以防發(fā)生諸如停電或自然災害之類(lèi)的情況。如今的制冷設備具備一個(gè)完美的警報功能,以防止發(fā)生電源故障以及電池電量低的情況,當警報系統的電池備用電量較低時(shí),就會(huì )發(fā)出警報。 每年管理大量的疫苗制劑需要使用專(zhuān)用的高性能實(shí)驗室冰箱或冷凍柜。 保護疫苗的最佳方法 選定的存儲設備必須具備相當高的質(zhì)量,不需要進(jìn)行頻繁的維護和修理,因為頻繁的維護和修理會(huì )因柜門(mén)故障以及樣品轉移到另外的位置而導致疫苗質(zhì)量受損。溫度應每天記錄兩次,任何偏離最佳溫度范圍的情況應予以報告。有研究表明,向至少一名工作人員提供關(guān)于正確監測和報告冰箱溫度方面的培訓,能夠顯著(zhù)提高貯藏條件的維護情況,并且很少出現偏離冰箱最佳溫度范圍未報告的情況。建議診所應使用專(zhuān)用的冰箱和冷柜來(lái)儲存疫苗。雖然使用組合的冰箱/冷凍柜單元來(lái)儲存疫苗是可以接受的,但是如果每個(gè)隔間裝有一扇單獨的門(mén),可能會(huì )出現溫度均勻性不一致的情況,從而導致組合單元不太適合存儲任何溫度關(guān)鍵性樣本。 診所需要考慮到最可能在同一時(shí)間存儲的批量疫苗。這可以被視為大流行之類(lèi)的不確定的情況,例如,最近爆發(fā)的H1N1(豬流感),是不容易預測的。但是,由于單次劑量需要保持遠離所有墻壁、門(mén)、抽屜、冷空氣通風(fēng)口5至8厘米(因為這些地方最有可能出現溫度極端),所以需要謹慎選擇冰箱的占地位置。 結論 由于各機構投入了大量的時(shí)間、精力和金錢(qián)對潛在的救生疫苗進(jìn)行篩選、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn),如果這些疫苗因不正確的儲存而導致失效,從時(shí)間和成本效益的角度來(lái)說(shuō),那將是非常不利的。維持疫苗儲存的恒定條件,是提高疫苗活性和保護人類(lèi)免受健康風(fēng)險的關(guān)鍵因素。因此,選擇最有效的臨床冷藏設備,對確保樣品保護是至關(guān)重要的。 現有的最新制冷設備能夠使疫苗存儲的理想溫度條件的監測和維護變得更容易、更可靠,從而溫度波動(dòng)的發(fā)生率降到了最低水平。儲存單元內的這些內置技術(shù)的改善,結合提供質(zhì)量控制措施方面的一些培訓,可以幫助確保疫苗在存儲之后仍能保持活性,從而避免了巨額損失,省去了復種方案的實(shí)施。 |